1、申报资料目录
2、陕西省*二类医疗器械注册申请表
3、证明性文件
4、医疗器械安全有效基本要求清单
5、综述资料
6、研究资料
7、生产制造信息
8、临床评价资料
9、产品风险分析资料
10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份
11、产品注册检验报告无
12、产品说明书和小销售单元的标签样稿
13、产品符合现行*标准、行业标准的清单
14、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行*标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)
15、注册质量管理体系核查申请表
16、授权委托书咨询 作者：qisidezhu https://www.bilibili.com/read/cv32720113/ 出处：bilibili